抢庄牛牛

孺子成长发育-赛增水针剂

赛增水针剂

  1. 2017-12-08
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通通抢庄牛牛解析书请下载附件:赛增重组人成长激素注射液

 

【药品名称】

•通用名称:重组人成长激素注射液

•商品名称:赛增( Jintropin)

•英文名称: Recombinant Human Growth Hormone Injection

抢庄牛牛•汉语拼音: Chongzu Ren Shengzhangjisu Zhusheye

 

 

 

【成       分】

•主要组成成分:重组人成长激素注射液及偏护剂。

•分子式:C990H1528N262O300S7,为191个氨基酸组成的蛋白质

•分子量:22125D

抢庄牛牛•活性成分来源:本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人成长激素(rhGH)。其前体是在一种含有人成长激素基因的大肠杆菌株( Escherichia coli)中合成,经信号肽牵引分泌到壁膜间隙。信号肽被切除,众肽分子正确折叠成有活性的成长激素分子。本品含有191个氨基酸残基,分子量为22125道尔顿,其氨基酸含量、空间构象及序列与人成长激素通通相同。

 

 

 

【性       状】

本品为无色、透后液体。

 

 

 

【适应症】

抢庄牛牛•用于因内源性成长激素欠缺所引起的孺子成长缓慢。

抢庄牛牛•用于因 Noonan综合征所引起的孺子身体矮小。

抢庄牛牛•用于因SHOX基因缺陷所引起的孺子身体矮小或成长滞碍。

抢庄牛牛•用于已明了的下丘脑-垂体疾病所致的成长激素欠缺症和经两种各异的成长激素刺激测试确诊的成长激素显著欠缺

•用于重度烧伤医治。

 

 

 

【规       格】

抢庄牛牛•15IU/5mg/3m|/瓶

•30IU/10mg/3m|/瓶

 

 

 

【用法用量】

•用于因内源性成长激素欠缺所引起的孺子成长缓慢的医治剂量因人而异,选举剂量为0.1-0.15IU/kg体重/日 (0.033-0.050mg/kg体重/日),每日一次,皮下注射。

  疗程:首倡用至骨骺闭合,或遵医嘱。

抢庄牛牛•用于因Noonan综合征所引起的孺子身体矮小的医治,选举剂量为0.033-0.066mg/kg体重/日,每日一次,皮下注射。

  疗程:首倡用至骨骺闭合,或遵医嘱。

•用于因SHOX基因缺陷所引起的孺子身体矮小或成长滞碍的医治,选举剂量为0.05mg/kg体重/日(0.35 mg/kg体重/周),皮下注射。

  疗程:首倡用至骨骺闭合,或遵医嘱。

•用于成人替代疗法的剂量需因人统一。时时选举从低剂量起始,如0.5 IU/日 (0.17mg/日) 或0.02 IU/kg体重/日(0.007mg/kg体重/日);经过一、二个月医治的收成,可将剂量逐渐  统一至0.04IU/kg体重/日(0.013 mg/kg体重/日)。血清中胰岛素样成长因子-1(IGF-1)的程度可作为剂量参考。随年龄引申剂量众数。

抢庄牛牛•用于重度烧伤医治选举剂量为0.2-0.4 IU/kg体重/日(0.067 - 0. 133mg/kg体重/日),每日一次,皮下注射。疗程一般2周肩负。

 

 

【不良反响】

抢庄牛牛以下使用成长激素可能涌现的不良反响抢庄牛牛均来源于国外同类抢庄牛牛文献数据,搜集在临床测试中发生的和上市后自发性报告中报道的不良反响。

抢庄牛牛●国外成长激素抢庄牛牛的临床测试中的数据:因临床测试是在各异前提下进行的,所以一种成长激素制剂的不良反响发生率往往不能同另一种成长激素制剂相比较,

而且不良反响发生率不能反响在实习临床中使用的状况。

抢庄牛牛成长激素是蛋白类药物,少数患者使用后会产生抗体。有商量显示,未使用过成长激素医治的患者,在使用成长激素医治6个月后,有少数患者产生了成长激素特异性抗体,

抢庄牛牛但抗体浓度未超越2mg/L。恒久注射重组人成长激素,假如产生了抗体,但抗体连协力低,无凿凿临床事理。但假如抗体连协力超越2mg/L,则可能会用意疗效。任何对成长激素医治无反响的患者,除了评估其依从性和甲状腺成效,均应进行成长激素抗体检测。

 

孺子患者

成长激素欠缺症

在孺子成长激素欠缺症的商量中,以下不良反响少睹,如注射部位反响,搜集注射部位惆怅、红肿、纤维化、结节、皮疹、炎症、色素沉着或出血;脂肪萎缩;头痛;血尿;甲状腺成效减退;一过性轻度高血糖;以及轻度和一过性水肿。

Noonan综合征

一项2年的前瞻性、随机、平行剂量对照测试,纳入21例年龄3-14岁的Noonan综合征患者,分别应用剂量为0.033和0.066mg/kg体重/日的成长激素医治。

在完成2年临床测试后,持续应用成长激素医治至终身高。两个剂量组的不良事故没有差别。先脾性心脏病是Noonan综合征伴随的先脾性疾病,在商量进程中没有证实显示成长激素会率领心室肥大或加剧已糊口的心室肥大(根据B超判定)。该商量在起始前已排除患有严中心脏疾病的患儿,因此对患有Noonan综合征伴严中心脏病的孺子使用成长激素医治的寂静性尚不可知。在接管剂量为0.033mg/kg体重/日医治的孺子中,有1例涌现脊柱侧凸;在接管剂量为0.066mg/kg体重/日医治的孺子中,有4例涌现脊柱侧凸。在成长激素的医治中,平均血清1GF-1 SDS值程度没有超越+1。平均血清IGF-1程度在基线时是低的,在医治进程中逐渐浅白化。

SHOX基因缺陷

一项2年的随机、 绽放商量中,与成长激素医治关连并且具有临床事理的不良反响睹表1。成长激素医治组患者在第1年后平均空腹血糖浓度与基线相近并且在浅白规模内,无患者患有糖尿病或空腹血糖浓度高于浅白值规模。在第2年的商量中,成长激素医治组与未医治组中,IGF-1浓度至少有一次超越同年龄和性别均值2SD 的患者比例分别为10/27 (37.0%) 和0/24 (0%) ; IGFBP-3浓度至少有一次超越同年龄和性别均值2SD的患者比例分别为16/27 (59.3%) 和7/24 (29.2%) 。

 

 

a.总共事故均为非风险事故。

b.只要是成长激素医治组的发生人数众于非医治组的不良事故均搜集在内。

c. *仅教唆占男性患者的百分比(1/12)。

 

成人患者

成长激素欠缺症

抢庄牛牛成人期起病的成长激素欠缺症,主要的不良反响为全身水肿,外周水肿,关节痛,四肢惆怅和僵硬,肌痛,感觉减退和感觉迟钝。这些反响一般涌现在医治初期,呈一过性和/或随剂量众数而淹没。当患者拥护医治剂量高于0.00625mg/kg体重/日时,可能会涌现腕管综合征,削弱剂量后症状减轻。

孺子期起病的成长激素欠缺症,主要的不良反响为天门冬氨酸氨基打算酶升高,丙氨酸氨基打算酶升高,头痛,水肿,惆怅,无力,肌痛,呼吸滞碍。孺子期起病的成长激素欠缺症患者,应用成长激素医治的不良反响发生率低于成人期起病的成长激素欠缺症患者。

●国外成长激素抢庄牛牛的上市后数据:上市后的自发报告中报道的不良反响来自于不确定样本量的人群,不能可靠评估不良反响的发生率或与药物真切的关连性。因此,以下不良反响的发生状况在患者实习应用成长激索医治中可能会有所各异。

抢庄牛牛风险过敏:十分罕睹,有国外文献报道,应用成长激素医治涌现风险的全身过敏反响,搜集过敏反响和血管神经性水肿。

抢庄牛牛神经系统:头痛《孺子常睹,成人偶发)。

抢庄牛牛皮肤: 皮肤痣的大小和数目引申,尤其是SHOX基因缺陷的病人。

内分泌:男人女性型乳房。

胃肠道:胰腺炎。当患者涌现腹痛,尤其是孺子,应商榷是否为胰腺炎。

代谢:有患者新发2型糖尿病。

肿瘤:白血病被报道于少数接管过成长激素医治的孺子患者。但不确定是否与成长激素的医治,成长激素欠缺疾病本身的病理学或其他关连医治(如放疗)有关。目前,尚不能确定成长激素的医治与白血病患病有关。

 

 

 

 

【禁忌】

●骨骺已通通闭合后禁用于促成长医治。

●风险全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。

抢庄牛牛●已知对成长激素或其偏护剂过敏者禁用。

抢庄牛牛●禁用于糊口措施性恶性肿瘤的患者。任何既存的恶性肿瘤应是曲措施性的,并在成长激素医治之前完成肿瘤的医治。假如证实评释有肿瘤复发风险应中止成长激素医治。因为成长激素  欠缺可能是垂体瘤(或其他罕睹的脑肿瘤)糊口的早期事态,因此在医治前应排除糊口此类肿瘤。成长激素不应该用于任何糊口潜在颅内肿瘤希望或复发的患者。

●以下急性危重疾病患者发生并发症时禁用:心脏直视手术、腹部手术或众重意外创伤。

●发生急性呼吸衰竭时禁用。

●增素性或风险非增素性糖尿病视网膜病变患者禁用。

 

 

【有  效  期】

•18个月

 

 

 

【贮       藏】

•2-8℃避光保存及运输,谨防冻结。

 

 

 

【包       装】

抢庄牛牛•卡式瓶:1瓶/盒。

 

 

 

【实习尺度】

•注册尺度:YBS00622009

 

 

 

【批准文号】

抢庄牛牛•国药准字S20050024(15IU/5mg/3m/瓶)

抢庄牛牛•国药准字S20050025(30IU/10mg/3m/瓶)

 

 

 

【生产企业】

•企业名称:长春金赛药业股份有限公司

抢庄牛牛•生产地址:长春市高新技术财产征战区越达路1718号

•邮政编码:130012

抢庄牛牛•免费热线:固话拔打800-820-0469,手机拨打400-820-0469

抢庄牛牛•网       址:http://wisoyc.com

 

以上内容摘自赛增重组人成长激素注射液解析书。

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